Die zehn wichtigsten Fakten zu antimikrobiellen Inzisionsfolien für Beschaffungsexperten.

Antimikrobielle Inzisionsfolien haften sicher auf der Haut des Patienten. Sie haben eine ausgezeichnete Wundrandhaftung an der Eingriffsstelle. So schafft man eine sterile Oberfläche. Der Chirurg schneidet dann sowohl durch die Inzisionsfolie als auch durch die Haut, sodass die Folienoberfläche ganz bis an den Wundrand heranreicht. Gleichzeitig tötet der antimikrobielle Wirkstoff in der Folie Bakterien auf der Haut und in den tieferen Hautschichten ab, um die Wunde vor Mikroorganismen zu schützen – so werden Bakterien sowohl immobilisiert als auch durch den antimikrobiellen Wirkstoff abgetötet.^1,2

1. Transparente Inzisionsfolien sind selbstklebende Polymerfolien, die als mechanische Barriere für Mikroorganismen auf der Hautoberfläche fungieren und so eine sterile Fläche erzeugen.

2. Antimikrobielle Inzisionsfolien funktionieren anders. Sie enthalten einen antimikrobiellen Wirkstoff. Zuerst bilden sie eine Barriere für die Hautmikroorganismen, dann setzen sie einen antimikrobiellen Wirkstoff frei, der Mikroorganismen auf der Hautoberfläche sowie in den tieferen Hautschichten abtötet.^1,2,4 Durch diesen antimikrobiellen Effekt gehören sie, gemäß der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie, zu einer völlig anderen Produktgruppe als die transparenten Inzisionsfolien.⁵

• Gemäß der EU-Richtlinie für Medizinprodukte sind alle Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder andere Artikel, die vom Hersteller allein oder in Kombination für die (unter anderem) Krankheitsvorbeugung bei Menschen vorgesehen sind, „Medizinprodukte“. Nach dieser Definition ist jede Inzisionsfolie ein Medizinprodukt. Alle Medizinprodukte müssen klassifiziert werden. Produkte, denen allgemein ein „geringes Risiko“ zugeschrieben wird, werden in einer „niedrigeren“ Klasse eingeordnet als solche mit einem „hohen Risiko“. In Regel 13 der Richtlinie für Medizinprodukte ist festgelegt, dass ein Medizinprodukt, das einen Wirkstoff enthält, der höchsten Klasse (Klasse III) zugeordnet werden muss. Ein antimikrobieller Wirkstoff wie ein Hautantiseptikum ist ein Arzneimittel. Daher müssen antimikrobielle Inzisionsfolien als Produkte der Klasse III zertifiziert werden.⁵

Einige Produkte auf dem Markt sehen wie antimikrobielle Inzisionsfolien aus, sind aber nicht für die Klasse III zertifiziert. Das ist irreführend. Wenn ein Medizinprodukt ein Arzneimittel enthält und in Klasse II eingestuft ist, ist die Arzneimittelkomponente wahrscheinlich nicht von den zuständigen Stellen geprüft worden. Die Wirksamkeit der (antimikrobiellen) Arzneimittelkomponente wurde nicht nachgewiesen.